[et_pb_section fullwidth=”off” specialty=”off”][et_pb_row][et_pb_column type=”2_3″][et_pb_text admin_label=”Text” background_layout=”light” text_orientation=”left” module_class=”re-scha-article”]<\/p>\n
The medicament PT-12 is manufactured in a very elaborate process, every production step has to be according to the GMP-guidelines (guidelines for\u00a0 \u201cGood Manufacturing Practice\u201d). Thus, every company involved in the production chain (manufacturer of the agent, packaging company, external lab analyser) has to be equipped with an own GMP-certificate and has to document all production steps. These companies are controlled by an expert commissioned to audit by re-scha. In these audits, the expert verifies that all companies work according to GMP-guidelines and comply with the specifications of the manufacturer.<\/p>\n
The actual production starts with the provision of the bacterial culture. According to the Budapest Treaty, this bacteria culture is safety deposited at the DSMZ. To start with, based on distinctive characteristics the manufacturer of the culture verifies the accuracy of the lactobacilli strain.<\/p>\n
Via various breeding stages in a sterile culture medium the strain is cultivated until the amout sufficient for the inoculation of a larger amount of sterile culture in the main fermentation is reached.<\/p>\n
After the main fermentation the quantity of the grown germs (= lactobacilli) is
\nchecked. If the count corresponds with the calculated target, freeze-drying (lyophilisation) will start. That is to say, the living lactobacilli are put in a condition that keeps them durable for a longer period of time. This powder will undergo a quality check once more. If it meets the requirements, the powder will be released for compounding, i.e. the production of the so-called bulk (raw ingredients).<\/p>\n
The ready-made bulk is again tested by the company of the culture for the amount of effective component (in this case: amount of living lactobacilli germs) and also for potential contamination.\u00a0 The producer of the culture has to meet the requirements according to Ph. Eur. 2005, 5 th Edition Kat. 3b.
\nFor supervision the bulk is once more tested by an independent, external test lab for the number of living lactobacilli germs and potential contamination. If the bulk meets the requirements, i.e. they all suit the specification, release will be ensured via re-scha\u2019s expert.<\/p>\n
The bulk is now sent off to the packaging company. There, the product is stored in a cool place until the final packaging. The filling is conducted according to quality standards predefined by re-scha. For instance, quality inspection encompasses identity of the filler, homogeneity of the filler, identity of the foils, format of the sealed-edge bags, filling quantity of the bags (weight control) and consistence. Likewise particular value is placed on a constant observance of a low degree of humidity in the room.<\/p>\n
Once the commodity is packed, it is immediatly transported to re-scha. There it is deep-freezed (at the minimum at minus 18\u00b0C) and retained in quarantine. From this quarantine commodity re-scha\u2019s expert draws a sample of the finished product and forwards it to an independet, external lab for further inspection. If the inspection results correspond to the predefined specifications in all areas, the expert will release the finished product. Henceforth it can be sold.<\/p>\n
Further quality check by re-scha encompasses the biannual testing of the stored finished product for the count of living lactobacilli germs. Concerning the stability of the effective component (= amount of living lactobacilli) prospective long-term studies have shown that deep-freezing and storing the finished product for more than three years does not have an influence on the amount of living lactobacilli germs. Thus it appears that the elaborate quality requirements prove to be effective.<\/p>\n
Additionally re-scha has tested the product PT-12 for safety during transport under worst case conditions. Results of these tests have shown that the products could also be unhesitatingly transported unchilled in summer at a high ambient temperature.[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=”1_3″][et_pb_image admin_label=”Image” src=”https:\/\/re-scha.de\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/produktion1.jpg” show_in_lightbox=”off” url_new_window=”off” animation=”left” \/][et_pb_image admin_label=”Image” src=”https:\/\/re-scha.de\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/produktion3.jpg” show_in_lightbox=”off” url_new_window=”off” animation=”left” \/][et_pb_image admin_label=”Image” src=”https:\/\/re-scha.de\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/produktion2.jpg” show_in_lightbox=”off” url_new_window=”off” animation=”left” \/][et_pb_text admin_label=”Text” background_layout=”light” text_orientation=”left”]Impressions of the process of manufacture <\/em>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Produktqualit\u00e4t<\/p> Das Arzneimittel PT-12 wird nach einem sehr aufwendigen Verfahren hergestellt, bei dem in allen Produktionsschritten GMP-Richtlinien (das sind die Richtlinien einer \u201eGuten Herstellungspraxis\") eingehalten werden m\u00fcssen. Das bedeutet, jedes an der Herstellungskette beteiligte Unternehmen (Wirkstoffproduzent, Verpackungsfirma und der externe Laboranalytiker) muss \u00fcber ein eigenes GMP-Zertifikat verf\u00fcgen und s\u00e4mtliche Produktionsschritte dokumentieren. Kontrolliert werden diese Unternehmen in Audits von einer durch re-scha beauftragten sachkundigen Person. In diesen Audits \u00fcberpr\u00fcft die sachkundige Person, ob die Firmen GMP-konform arbeiten und die Herstellungsvorgaben einhalten.<\/p> Die eigentliche Produktion beginnt mit der Bereitstellung der Bakterienkultur. Diese Kultur ist bei der DSMZ nach dem Budapester Vertrag sicherheitshinterlegt. Der Kulturenproduzent \u00fcberpr\u00fcft zun\u00e4chst anhand markanter Merkmale die Richtigkeit des Laktobazillenstammes.<\/p> \u00dcber verschiedene Vermehrungsstufe wird in sterilen N\u00e4hrmedien der Stamm solange weitergez\u00fcchtet, bis die Menge erreicht ist, die zur Beimpfung einer gr\u00f6\u00dferen Menge sterilen N\u00e4hmediums in der Hauptfermentation ausreicht.<\/p> Nach dieser Hauptfermentation wird gepr\u00fcft, wie gro\u00df die Anzahl der gewachsenen Keime (= Laktobazillen) ist. Entspricht die Menge den kalkulierten Vorgaben, wird gefriergetrocknet (lyophilisiert). Das hei\u00dft, die lebenden Laktobazillen werden in einen Zustand versetzt, der sie \u00fcber eine m\u00f6glichst lange Zeit haltbar macht. Von diesem Pulver wird wiederum eine Qualit\u00e4tskontrolle vorgenommen. Entspricht diese den Anforderungen, erfolgt die Freigabe zum Mischen, d.h. zur Herstellung der so genannten Bulkware (Rohware).<\/p> Die fertige Bulkware wird von der Kulturenfirma nochmals auf die Menge des wirksamen Bestandteils (in diesem Fall: Anzahl lebender Laktobazillenkeime), aber auch auf m\u00f6gliche Kontaminationen gepr\u00fcft. Hier gelten f\u00fcr den Kulturenproduzenten die Anforderungen nach Ph. Eur. 2005, 5 th Edition Kat. 3b.<\/p> Zur Kontrolle l\u00e4sst re-scha die Bulkware ein weiteres Mal von einem unabh\u00e4ngigen externen Pr\u00fcflabor auf die Anzahl lebender Laktobazillenkeime und m\u00f6gliche Kontaminationen \u00fcberpr\u00fcfen. Entspricht die Bulkware den Vorgaben, bzw. liegen sie alle in der Spezifikation, erfolgt die Freigabe durch re-schas sachkundige Person.<\/p> Die Bulkware wird nun zum Verpackungsunternehmen verschickt. Dort wird die Ware bis zur endg\u00fcltigen Verpackung gek\u00fchlt gelagert. Bei der Abf\u00fcllung wird nach Qualit\u00e4tsstandards, die von re-scha vorgegeben sind, gearbeitet. Die Qualit\u00e4tskontrolle umfasst beispielsweise: F\u00fcllgutidentit\u00e4t, F\u00fcllguthomogenit\u00e4t, Folienidentit\u00e4t, Format der Siegelrandbeutel, F\u00fcllmenge der Beutel (durch Kontrollwiegungen) und Dichtigkeit. Ebenso wird besonderer Wert auf eine m\u00f6glichst niedrige Raumluftfeuchtigkeit und deren kontrollierte Einhaltung gelegt.<\/p> Ist die Ware verpackt, erfolgt unverz\u00fcglich der Transport zu re-scha. Dort wird sie tiefgek\u00fchlt (bei mindestens minus 18\u00b0C) als Quarant\u00e4neware eingelagert. Von dieser Quarant\u00e4neware zieht nun re-schas sachkundige Person Fertigwarenmuster und leitet sie zur Pr\u00fcfung an ein unabh\u00e4ngiges externes Labor weiter. Entsprechen die Pr\u00fcfergebnisse in allen Bereichen den vorgegeben Spezifikationen, gibt die sachkundige Person die Fertigware frei. Erst von diesem Zeitpunkt an darf sie verkauft werden.<\/p> Zur weiteren Qualit\u00e4tskontrolle geh\u00f6rt, dass re-scha halbj\u00e4hrlich die gelagerte Fertigware auf die Anzahl lebender Laktobazillenkeime \u00fcberpr\u00fcfen l\u00e4sst. Langzeitstudien hinsichtlich der Stabilit\u00e4t des wirksamen Bestandteils (= Anzahl lebender Laktobazillen) haben gezeigt, dass sich im Fertigprodukt sogar bei einer tiefgek\u00fchlten Lagerung von \u00fcber 3 Jahren die Anzahl lebender Laktobazillenkeime nicht ver\u00e4ndert hat. Daran ist ersichtlich, dass die aufwendigen Qualit\u00e4tsanforderungen greifen.<\/p> Zus\u00e4tzlich hat re-scha das Produkt PT-12 unter \u201eworst-case-Bedingungen\u201c auf Transportsicherheit testen lassen. Die Ergebnisse dieser Pr\u00fcfungen haben gezeigt, dass die Produkte ungek\u00fchlt auch im Sommer bei hohen Au\u00dfentemperaturen unbedenklich transportiert werden k\u00f6nnen.<\/p>","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"class_list":["post-506","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/re-scha.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/506","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/re-scha.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/re-scha.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/re-scha.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/re-scha.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=506"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/re-scha.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/506\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":986,"href":"https:\/\/re-scha.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/506\/revisions\/986"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/re-scha.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=506"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}