In den letzten Jahren sind immer wieder viele Fragen hinsichtlich der Lagerstabilität des PT-12 an re-scha herangetragen worden:
- Das PT-12 ist mehrere Tage länger mit dem Logistikunternehmen unterwegs gewesen. Leben die Laktobazillen noch?
- Meine Tiefkühltruhe ist ausgefallen. Wie lange kann ich das PT-12 bei Zimmertemperatur zwischenlagern, ohne dass mit dem Produkt etwas passiert?
- ch habe vergessen, das PT-12 in die Tiefkühltruhe zu legen. Kann ich das PT-12 noch verwenden? Ist die Wirksamkeit noch gewährleistet?
- Wie lange kann ich einen angebrochenen Beutel bei Zimmertemperatur liegen lassen?
- Bleibt die Lebensfähigkeit der Laktobazillen im PT-12-Produkt auch bei einem Trackingverlauf über 3-4 Wochen nach Übersee noch erhalten?
- Muss das auf der Fachmesse angebotene PT-12 nicht gekühlt gelagert werden?
All diese Fragen haben uns bewogen, eine sehr umfassende Studie bezüglich der Lagerstabilität unter verschiedenen Temperaturbedingungen, so wie sie im Alltag oft anzutreffen sind, bei der Fa. BioChem (GMP-Labor für mikrobiologische Untersuchungen in Karlsruhe) in Auftrag zu geben.
Die Stabilitätsprüfung erfolgt unter folgenden standardisierten Lagerbedingungen:
a.) +20 bis +25 °C (Zimmertemperatur)
b.) +2 bis +8 °C (Kühlschranktemperatur)
c.) -20 °C (Gefrier- bzw. Tiefkühlschranktemperatur
Die Anzahl lebender Laktobazillenkeime wurde in regelmäßigen Abständen nach standardisiertem Verfahren von Fa. BioChem ermittelt (siehe Tabelle).
Tabelle: PT-12 Stabilitätstest bei unterschiedlichen Lagerungsbedingungen
Hinweis: 109 KBE = 1 Milliarde koloniebildende Einheiten (= Bakterien)
| t0-Prüfwert der PT-12-Fertigcharge (Ch.-B.: C053146A): 5,2 x 109 KBE/g lactobacillus salivarius. | ||
| Prüfintervalle in Monaten | Lagerbedingungen in °C | Laborergebnisse in 109 KBE/g l.salivarius (PT-12) |
| nach 2 Monaten Lagerung | +20-25 | 3,8 |
| +2-8 | 5,3 | |
| -20 | 5,3 | |
| nach 4 Monaten Lagerung | +22,5 | 3,5 |
| +2-8 | 5,0 | |
| -20 | 4,5 | |
| nach 6 Monaten Lagerung | +20-25 | 3,7 |
| +2-8 | 3,2 | |
| -20 | 3,9 | |
| nach 8 Monaten Lagerung | +20-25 | 2,9 |
| +2-8 | 1,5 | |
| -20 | 4,0 | |
| nach 10 Monaten Lagerung | +20-25 | 1,5 |
| +2-8 | 2,1 | |
| -20 | 4,3 | |
| nach 12 Monaten Lagerung | +20-25 | 2,9 |
| +2-8 | 5,1 | |
| -20 | 4,8 | |
| nach 15 Monaten Lagerung | +20-25 | 4,6 |
| +2-8 | 5,7 | |
| -20 | 6,3 | |
| nach 18 Monaten Lagerung | +20-25 | 3,8 |
| +2-8 | 4,9 | |
| -20 | 6,8 | |
| nach 21 Monaten Lagerung | +20-25 | 3,1 |
| +2-8 | 4,0 | |
| -20 | 5,7 | |
Die Prüfergebnisse in der Tabelle zeigen, dass die Lebendkeimzahl der Laktobazillen unter Berücksichtigung der Schwankungsbreite der mikrobiologischen Keimzählverfahren bei allen Lagerbedingungen bis dato stabil ist. Die Ergebnisse beziehen sich auf einen Lagerungszeitraum von 21 Monaten.
Wir sehen also: re-schas Maßnahmen zur Sicherung eines qualitativ hochwertigen Produktes haben in jeglicher Hinsicht gegriffen. Es ist schon erstaunlich, dass 1 Beutel (à 5 g) PT-12 nach 21 Monaten Lagerungszeit bei guter Zimmertemperatur noch eine Laktobazillenkeimzahl von 1,55 x 1010 KBE (= 15,5 Milliarden koloniebildende Einheiten) enthält. Dieser Wert ist mehr als dreimal so hoch wie der auf dem Beutel deklarierte (5 Milliarden KBE).
Ich denke, durch diese umfangreiche Stabilitätsprüfung sind viele Unsicherheiten bezüglich der Lagertemperatur ausgeräumt. Re-scha wird aber weiterhin bei eigener Lagerhaltung an der Tiefkühllagerung (ca. -20 °C) festhalten. Dafür steht auf dem Firmengelände auch weiterhin eine hochmoderne Tiefkühlzelle zur Verfügung.
(Dezember 2014)